前向き臨床研究における倫理で正しいのはどれか。2つ選べ。

Question

Accepted Answer

4（事前に取得するデータについて説明する。）、5（対象者は研究を途中で中止しても不利益はない。）　研究は事前のインフォームドコンセント（取得データ・リスクの説明）が必須で、対象者はいつでも同意を撤回・中止でき、それによる不利益を受けない。 前向き臨床研究では、研究開始前に対象者へ研究目的・方法・取得するデータ・予測されるリスクと利益を説明し、自由意思に基づく同意（インフォームドコンセント）を得る必要がある。したがって『事前に取得するデータについて説明する』は正しい。また、対象者は同意後も理由を問わずいつでも参加を撤回・中止でき、それによって診療上その他の不利益を受けないことが保証される（撤回の自由）ため、選択肢5も正しい。同意は実施後でなく事前に得るべきで、リスク説明は必須、個人データは適切なセキュリティ管理が求められる。 ✗ 1. 誤り 研究実施後に同意を得る。 同意は研究開始前に得る（事前のインフォームドコンセント） ✗ 2. 誤り データは共用パソコンで保管する。 個人情報保護のため、アクセス制限・匿名化など適切なセキュリティ管理が必要で、共用PCでの無管理保管は不適切 ✗ 3. 誤り リスクに対する説明は不要である。 予測されるリスク・不利益は必ず説明する ✓ 4. 正しい 事前に取得するデータについて説明する。 研究前に取得データを含めて説明し同意を得る ✓ 5. 正しい 対象者は研究を途中で中止しても不利益はない。 いつでも撤回・中止でき不利益を受けない（撤回の自由）

原則	内容
インフォームドコンセント	事前に説明し自由意思で同意を得る
リスクの開示	予測される危険・不利益を説明
撤回の自由	いつでも中止でき不利益を受けない
個人情報保護	匿名化・アクセス制限など適切に管理