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理由で解く 理学療法士

QP55A021 基礎理学療法学

出典:第55回理学療法士国家試験(2020)午前 問21
問題
臨床研究を実施する上で適切でないのはどれか。
選択肢
1 研究対象はポスターを用いて募集した。
2 研究の内容について対象者に書面を見せながら口頭で説明した。
3 データ処理を匿名化で行った。
4 得られたデータはパソコンの共有フォルダで保管した。
5 対象者からの研究の同意への撤回請求に応じた。
解答
正解4(得られたデータはパソコンの共有フォルダで保管した。)
解説

研究データは個人情報保護の観点から、不特定多数がアクセスできる共有フォルダでの保管は不適切。アクセス制限・匿名化・施錠管理が原則。

臨床研究では人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき、インフォームド・コンセント、匿名化、データの安全管理、同意撤回権の保障が求められる。得られたデータを誰でも閲覧・改変できる共有フォルダに置くことは、情報漏洩や不正アクセス、データ改ざんのリスクが高く不適切である。データはアクセス制限をかけ、施錠可能な場所やパスワード管理下で保管しなければならない。他の選択肢はいずれも倫理指針に沿った適切な手続きである。

✗ 1. 正しい
研究対象はポスターを用いて募集した。
一般的な参加者募集の方法であり適切(適切)
✗ 2. 正しい
研究の内容について対象者に書面を見せながら口頭で説明した。
文書と口頭を併用した説明はインフォームド・コンセントとして適切(適切)
✗ 3. 正しい
データ処理を匿名化で行った。
個人が特定されないよう配慮する適切な処理(適切)
✓ 4. 誤り
得られたデータはパソコンの共有フォルダで保管した。
不特定多数がアクセスでき情報漏洩・改ざんの危険があり不適切(不適切=正解)
✗ 5. 正しい
対象者からの研究の同意への撤回請求に応じた。
対象者の撤回権を保障する当然の対応であり適切(適切)
ポイント
  • 研究データは共有フォルダでなくアクセス制限下で管理
  • インフォームド・コンセント・匿名化・同意撤回権の保障が原則
  • 人を対象とする医学系研究の倫理指針
比較表
臨床研究における適切なデータ・同意の取り扱い
項目適切な対応
参加者募集ポスター等での公募
説明書面+口頭でのインフォームド・コンセント
データ処理匿名化
データ保管アクセス制限・施錠・パスワード管理
同意撤回いつでも撤回可能・不利益なし
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