滅菌済単回使用毫鍼の医療機器クラス分類はどれか。

解説

滅菌済単回使用毫鍼の法的な位置づけを問う設問。医療機器のクラス分類ではクラスⅡ（管理医療機器）にあたる。

医療機器は、不具合が起きたときに人体へ及ぼす危険の大きさに応じてクラスⅠからⅣに区分される。クラスⅠ（一般医療機器）は危険が極めて低いとされるもの、クラスⅡ（管理医療機器）は危険が比較的低いとされるもの、クラスⅢ・Ⅳ（高度管理医療機器）は生命や健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの、という3段の呼称になっている。滅菌済単回使用毫鍼は、皮膚を破って体内に刺入する器具なので危険が極めて低い区分には入らないが、不具合が直ちに生命の危険につながる器具でもないため、中間のクラスⅡ＝管理医療機器に位置づけられる。数字と呼称を丸暗記するのではなく、危険の段階が上がるほど番号が大きくなる並びを先に押さえ、そこに毫鍼を当てはめる形で覚えたい。