学習トップ / 鍼灸・あマ指 国家試験 / はり理論 / §1 はり:鍼の基礎知識 / Q29H161

鍼灸・あマ指 国家試験 はり理論

我が国で製造されている単回使用毫鍼について誤っているのはどれか。

Q29H161 はり理論

出典:第29回はり師・きゅう師(鍼灸)国家試験(2021)問161

選択肢

1 ホルマリンガスで滅菌されている。
2 無菌性が保証されている。
3 管理医療機器に分類される。
4 製造業者の表示が義務付けられている。

解答

正解1(ホルマリンガスで滅菌されている。)

解説

我が国で製造される単回使用毫鍼の滅菌法と法的な位置づけを問う否定型の設問。滅菌はEOG(酸化エチレンガス)で行われるため、ホルマリンガスとする1が誤りである。

現在市販される毫鍼はほとんどが滅菌済みの単回使用毫鍼(ディスポーザブル鍼)で、構造はJISで規定され、無菌性が保証され、製造業者の表示が義務づけられている。医療機器としてはクラスⅡ(管理医療機器)に分類される。滅菌にはEOG(酸化エチレンガス)が用いられ、ホルマリンガスは滅菌にも鍼管への充填にも用いられない。「EOGで滅菌され無菌性が保証された管理医療機器を、1回の使用ごとに廃棄する」という一連の流れで押さえると、この単元の設問はまとめて処理できる。

✓ 1. 誤り
ホルマリンガスで滅菌されている。
単回使用毫鍼の滅菌に用いられるのはEOG(酸化エチレンガス)であり、ホルマリンガスではない。ホルマリンガスは滅菌法としても、鍼管に充填するものとしても、単回使用毫鍼には用いられない。滅菌法を問われたらEOGと即答できるようにしておきたい。
✗ 2. 正しい
無菌性が保証されている。
単回使用毫鍼は無菌性が保証されているので、この記述は正しい。滅菌済みの製品として包装された状態で無菌性が担保されており、開封後は1回の使用ごとに廃棄する。
✗ 3. 正しい
管理医療機器に分類される。
滅菌済単回使用毫鍼は医療機器のクラスⅡ、すなわち管理医療機器に分類されるので正しい。高度管理医療機器(クラスⅢ・Ⅳ)ではない点が繰り返し問われている。
✗ 4. 正しい
製造業者の表示が義務付けられている。
製造業者の表示は義務づけられているので、この記述は正しい。構造がJISで規定されていること、滅菌年月が表示されることとあわせて、品質を保証するしくみとして押さえておく。

ポイント

  • 単回使用毫鍼の滅菌はEOG(酸化エチレンガス)。ホルマリンガスは用いない。
  • 無菌性が保証され、製造業者の表示が義務づけられている。
  • 構造はJISで規定されている。
  • 医療機器分類はクラスⅡ(管理医療機器)。
  • 品質保証の方法として適切なのは引張り強度試験の実施・滅菌年月の表示・ステンレス鋼線の使用(伝導性検査は適切でない)。
  • 重要用語: 単回使用毫鍼, EOG滅菌, 管理医療機器, JIS を正確に理解しておくこと。

比較表

項目単回使用毫鍼での扱い
滅菌法EOG(酸化エチレンガス)
ホルマリンガス滅菌にも充填にも用いない
無菌性保証されている
構造JISで規定
医療機器分類クラスⅡ(管理医療機器)
製造業者の表示義務づけられている
この問題の解説の修正を依頼する

解説に誤り・改善点があればお知らせください。件名と本文は自動入力済みです(編集できます)。お名前・メールアドレスは任意です。送信内容は玄康株式会社(黒澤一弘)に届きます。