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鍼灸・あマ指 国家試験 はり理論

我が国の単回使用毫鍼について誤っている記述はどれか。

Q20H146 はり理論

出典:第20回はり師・きゅう師(鍼灸)国家試験(2012)問146

選択肢

1 構造はJIS で規定されている。
2 無菌性が保証されている。
3 ホルマリンガスが充填されている。
4 製造業者の表示が義務付けられている。

解答

正解3(ホルマリンガスが充填されている。)

解説

単回使用毫鍼はEOG(酸化エチレンガス)で滅菌され、ホルマリンガスは用いない。したがって「ホルマリンガスが充填されている」が誤りである。

単回使用毫鍼(ディスポーザブル鍼)は1回の使用ごとに廃棄する滅菌済みの毫鍼で、我が国では構造がJISで規定され、無菌性が保証され、製造業者の表示が義務付けられている。医療機器としてはクラスⅡ(管理医療機器)に分類される。滅菌方法として繰り返し問われるのはEOG(酸化エチレンガス)滅菌で、ホルマリンガスによる滅菌や充填は行われない。滅菌法を問う設問はこの1点を狙って作られていると考えてよい。

✗ 1. 正しい
構造はJIS で規定されている。
我が国では単回使用毫鍼の構造がJISで規定されている。品質を保証する方法として適切とされるのも、引張り強度試験の実施・滅菌年月の表示・ステンレス鋼線の使用といった規格に沿ったものである。正しい記述である。
✗ 2. 正しい
無菌性が保証されている。
滅菌済みの医療機器として出荷されるため無菌性が保証されており、包装を開けた鍼は1回の使用ごとに廃棄する。無菌性が保たれていることが前提の製品なので、包装の破損や滅菌年月も使用前に確認する。正しい記述である。
✓ 3. 誤り
ホルマリンガスが充填されている。
滅菌にはEOG(酸化エチレンガス)が用いられ、ホルマリンガスは滅菌にも充填にも用いられない。したがってこれが誤りの記述である。
✗ 4. 正しい
製造業者の表示が義務付けられている。
製造業者の表示は義務付けられており、滅菌年月とあわせて包装で確認できる。単回使用毫鍼は管理医療機器(クラスⅡ)にあたり、こうした表示が品質を確かめる手がかりになる。正しい記述である。

ポイント

  • 単回使用毫鍼の滅菌はEOG(酸化エチレンガス)滅菌。ホルマリンガスは用いない。
  • 構造はJISで規定され、無菌性が保証され、製造業者の表示が義務付けられている。
  • 医療機器の分類はクラスⅡ(管理医療機器)。
  • 品質保証として適切なのは引張り強度試験・滅菌年月の表示・ステンレス鋼線の使用。
  • 重要用語: 単回使用毫鍼, EOG滅菌, JIS, 無菌性, 管理医療機器 を正確に理解しておくこと。

比較表

項目単回使用毫鍼での扱い
構造の規定JISで規定されている
無菌性保証されている
滅菌法EOG(酸化エチレンガス)
ホルマリンガス滅菌にも充填にも用いない
製造業者の表示義務付けられている
医療機器分類クラスⅡ(管理医療機器)
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