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論文紹介：Effect and Neurophysiological Mechanism of Acupuncture in Patients with Chronic Sciatica: Protocol for a Randomized, Patient-Assessor Blind, Sham-Controlled Clinical Trial「慢性坐骨神経痛患者における鍼治療の効果と神経生理学的メカニズム：ランダム化、患者・評価者盲検化、偽対照臨床試験プロトコル」

2025.06.30　経絡経穴

引用論文

Kim, K.-W., Park, K., Park, H.-J., Jahng, G.-H., Jo, D.-J., Cho, J.-H., Song, E.-M., Shin, W.-C., Yoon, Y.-J., Kim, S.-J., Eun, S., & Song, M.-Y. (2019). Effect and neurophysiological mechanism of acupuncture in patients with chronic sciatica: protocol for a randomized, patient-assessor blind, sham-controlled clinical trial. Trials, 20, 56. https://doi.org/10.1186/s13063-018-3164-8 

Effect and Neurophysiological Mechanism of Acupuncture in Patients with Chronic Sciatica: Protocol for a Randomized, Patient-Assessor Blind, Sham-Controlled Clinical Trial
「慢性坐骨神経痛患者における鍼治療の効果と神経生理学的メカニズム：ランダム化、患者・評価者盲検化、偽対照臨床試験プロトコル」

背景

坐骨神経痛は臀部から下肢に放散する神経障害性疼痛で、その約85%が椎間板ヘルニアなど椎間板異常に起因します。慢性化・再発性を示しやすく、従来の薬物療法や理学療法では長期的な効果が不十分で、患者のQOL低下を招く難治性疾患です。近年、fMRIを用いた脳機能イメージング研究により、慢性疼痛患者で帯状回・前頭前野などの機能的結合性が低下すること、鍼治療がこれを回復させる可能性が示唆されています。しかし、坐骨神経痛に対する鍼治療の臨床的有効性やその神経生理学的メカニズムを検証した高品質なRCTは不足しています  。

目的

本研究は、慢性坐骨神経痛患者を対象に、

  1. 真鍼（手技鍼＋電気鍼）と偽鍼（非刺入＋プラセボ電気鍼）の即時的・短期的な疼痛および機能改善効果を比較評価し、

  2. fMRIを用いて鍼治療が脳内機能結合性（特に疼痛関連ネットワークおよび情動制御領域）に与える変化を解析する

    ことを目的としています  。

研究デザイン

  • タイプ：ランダム化、患者・評価者二重盲検、偽対照並行群間試験

  • 規模：治療群34名＋偽対照群34名＋健常対照群12名（fMRI解析用）

  • 試験期間：4週間（週2回×計8セッション）、追跡評価は治療終了1か月後および2か月後

  • 主要アウトカム：煩わしさVAS（0–100 mm） 

  • 副次アウトカム：疼痛VAS、Oswestry Disability Index（ODI）、EQ-5D、Coping Strategy Questionnaire、Beck’s Depression Inventory、State-Trait Anxiety Inventory

  • fMRI：ベースラインおよび最終治療後にタスクfMRIと安静時fMRIを取得し、疼痛マトリックス領域およびデフォルトモードネットワークの結合性変化を評価 

介入内容

  • 真鍼治療群

    • 手技鍼＋EA：週2回×4週間

    • 必須経穴（患側）：

      • GB30（環跳）…臀部大坐骨神経域の緊張緩和

      • EX-B2（腰椎4・5番付近の夾脊穴）…椎間関節周囲の神経調節

      • BL23（腎兪）…下背部血流・気血循環促進

      • BL25（大腸兪）…下肢知覚・運動機能改善

      • BL40（委中）…膝窩部の痛み軽減

      • GB34（陽陵泉）…下肢外側経絡の筋緊張調整

    • 追加経穴：上記7穴から最大8穴まで、鍼灸師の裁量で個別選択（総15穴以内） 

    • 手技鍼：40 mm×0.25 mmディスポ鍼を5–20 mm深度で刺入、得気後15分保持

    • EA：50 Hz三角波・連続波混合、15分間通電

  • 偽鍼対照群

    • 非刺入偽鍼：患側同位置2 cm外方の非伝統穴位に半鈍鍼を接触

    • プラセボEA：絶縁処理したダミー端子を接続、通電なし

    • 頻度・回数：真鍼群と同一

統計解析・サンプルサイズ

  • サンプルサイズ計算：VAS差12.4 mm（SD 16.2 mm）、α=0.05、β=0.20、脱落率20%で各群34名

  • 解析モデル：主要アウトカムは2群間t検定、fMRI解析は事後対比較とネットワーク解析

期待される成果

本試験は、高品質なランダム化・二重盲検デザインにより、

  1. 慢性坐骨神経痛に対する手技鍼＋EAの短期的臨床効果を客観的に評価し、

  2. 鍼刺激が疼痛マトリックス（視床〜島皮質〜帯状回）およびデフォルトモードネットワークに及ぼす影響をfMRIで可視化する

    ことで、鍼治療の神経生理学的メカニズム解明とエビデンス構築に重要な知見を提供することが期待されます  。

使用経穴一覧

  • GB30（環跳）

  • EX-B2（夾脊穴, L4・L5）

  • BL23（腎兪）

  • BL25（大腸兪）

  • BL40（委中）

  • GB34（陽陵泉） 

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